陕西鼓励研发仿制药为患者减负

2018-09-12 15:51:31来源:海外网
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陕西省人民政府举办的政策例行吹风会现场 (张英杰 摄)

仿制药是假药吗?进口药为什么这么贵?进口药和仿制药又有什么样的区别?陕西省在药品的采购和使用方面都采取了哪些措施?鼓励和发展仿制药,需要从哪几方面入手?9月11日上午,在陕西省人民政府举办的政策例行吹风会上,5位来自陕西省医药领域负责人现场解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《方案》)。通过改革完善仿制药供应保障及使用政策,提高药品供应保障能力,降低医疗成本和群众药品费用负担。

“仿制药不是假药,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用,被法律认可的替代药品,在国际上普遍采用鼓励创新与鼓励仿制并重的政策导向。”陕西省医改办主任、省卫计委副主任刘岭说,仿制药发展非常迅速,但是重复建设、仿制非常严重,管理亟待完善。目前部分原研药品价仍然虚高,群众用药负担较重。企业创新的动力不足,需要亟待改革完善,鼓励仿制药品采购和使用的政策出台还需进一步明确。

《方案》的实施想要达到哪些主要目标?刘岭接着说,陕西出台工作方案主要促进仿制药研发,提升仿制药质量和疗效,促进仿制药的使用。切实缓解广大人民群众使用仿制药不利的因素,降低医疗成本,降低群众用药的负担。

“进口药,绝大多数都是原研药,其研发成本高,周期长,上市后都是独家产品,有一定的专利保护期和定价权,研发者为了尽快收回成本,赚取高额利润,在产品上市时就把价格定的很高。”陕西省食药监局药品化妆品注册管理处调研员刘学俊认为,目前国家正在大力推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,为了实现仿制药与原研药在质量和疗效上的相一致,在一致性评价的过程中,药品生产企业必须以原研药或者国际公认的同种药品作为参比制剂进行比对研究,包括处方的比对研究、质量标准的比对研究、晶型的比对研究、粒度的比对研究和杂质等主要药学指标的对比研究,以及固体制剂溶出曲线和人体内生物等效性试验的对比研究。

如何让原研药价格下降?陕西省卫计委药政处处长许力宁表示,首先,提高我们仿制药的质量和疗效。其次,参照国际惯例,对仿制药的生产进行预审批。第三,用进入医保这来撬动原研药价格。陕西省在药品的采购和使用方面通过分类别采购、分类别进行采购、

医疗机构带量议价网上阳光采购,改革目前药品流通环境,实行“两票制”,加快医保支付方式改革。陕西省物价局已选取了100种药品,每个月对药品价格波动情况进行监测,让药品价格在一定的区间内上下浮动。

如何提高仿制药的质量和公众对仿制药的信心?据了解,陕西通过仿制药一致性评价的品种,必须按照与原研药相同的质量标准和国家食品药品监管部门批准的生产工艺组织生产,确保药品质量和疗效与原研药相一致。加强药品上市后的监督抽验,大幅增加抽验频次,使不合格的药品无处藏身,净化药品市场;加大药品不良反应监测,强化对药品不良反应事件的评价和预警;加大药品稽查执法力度,严厉打击制售假劣药品的行为,使违法犯罪分子无所遁形,仿制药的质量和疗效能够得到保障,实现仿制药对原研药的临床替代。

如何鼓励医院优先使用通过一致性评价的仿制药呢?许力宁说,从采购环节,通过一致性评价的仿制药尽快挂网,同时在药采平台或者媒体进行宣传,让医疗机构或者患者能够很方便的买到通过一致性评价的药品。在使用环节,要求医疗机构要将这些通过一致性评价的仿制药与原研药纳入可以相互替代的药品目录,并且要优先配备和使用。在监督环节,医疗机构要加强对医院药事的管理,进一步降低医院用药的价格。(张英杰)

责编:张嘉诚

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